近日，南京迪飛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的DIFSEQ-200高通量基因測(cè)序儀獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

      DIFSEQ-200是一款小巧靈活的桌面型基因測(cè)序儀,采用聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)和DNA納米球測(cè)序技術(shù)，適用于基因檢測(cè)全生態(tài)，包括產(chǎn)前篩查、腫瘤診斷及病原鑒定等。

      1.測(cè)序質(zhì)量高，Q30≥85%

      2.支持多種讀長(zhǎng)，滿足10-150G多元場(chǎng)景需求

      3.適配組織、血液、痰液、腦脊液等豐富臨床樣本類(lèi)型

       迪飛DIFSEQ-200測(cè)序儀自產(chǎn)品立項(xiàng)到獲批上市，歷時(shí)近3年，共納入878例臨床樣本，成功通過(guò)6類(lèi)代表性臨床項(xiàng)目驗(yàn)證，測(cè)序能力表現(xiàn)不俗。其中包含4類(lèi)感染相關(guān)項(xiàng)目：

       1.病毒鑒定分型

       以136例宮頸上皮脫落細(xì)胞人乳頭瘤病毒（16、18型）核酸分型檢測(cè)項(xiàng)目為例，病毒分型的陽(yáng)性符合率及陰性符合率均為100%。

       2.耐藥基因檢測(cè)

       以147例痰液結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥檢測(cè)項(xiàng)目為例，H526Y和S531L突變檢測(cè)的陽(yáng)性符合率及陰性符合率均為100%。

       3.   咽拭子病原檢測(cè)

       以151例咽拭子肺炎支原體檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目為例，病原鑒定的陽(yáng)性符合率及陰性符合率均為100%。

        4.   血液病原檢測(cè)

       以151例外周血巨細(xì)胞病毒檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目為例，病原鑒定的陽(yáng)性符合率及陰性符合率均為100%。

       迪飛DIFSEQ-200測(cè)序儀的獲批，為迪飛病原院內(nèi)合規(guī)落地注入強(qiáng)心劑。搭配全自動(dòng)前處理儀、核酸提取儀、文庫(kù)工作站、Genesis生信分析一體機(jī)，迪飛可提供模塊化、一體化院內(nèi)落地方案。合作單位可根據(jù)實(shí)際需求開(kāi)展mNGS及tNGS院內(nèi)檢測(cè)，綜合患者臨床信息出具個(gè)性化報(bào)告，指導(dǎo)抗菌藥物的合理使用。

       如今，迪飛領(lǐng)先行業(yè)合規(guī)發(fā)展；未來(lái)，迪飛將依托DIFSEQ-200為合作單位提供技術(shù)落地、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理等專(zhuān)業(yè)實(shí)時(shí)的服務(wù)，攜手共筑“健康中國(guó)”。